Steriliserende fittings: De kritiske faktorer

Sterilizing fittings

Overvej flere vigtige faktorer, når du vælger et fittings til en anvendelse: størrelse og tilslutningsstil, kemisk kompatibilitet og krav til certificering/godkendelse. Allerede disse faktorer kan være en udfordring. Men for mange anvendelser kan en yderligere faktor være lige så vigtig—steriliseringskompatibilitet.

Sterilisering er den nødvendige proces til fjernelse af mikroorganismer (herunder sporedannende og ikke-sporedannende bakterier, vira, svampe og protozoer), der forurener overfladen af materialer og udstyr før brug. Potentielle sundhedsrisici, forurenet forskning og ændrede eksperimenter kan opstå, hvis disse mikroorganismer ikke er blevet fjernet. Sterilisering udføres oftest til farmaceutiske, forsknings- og fødevareanvendelser. For at forhindre skadelige virkninger har de fleste faciliteter i disse industrier fastlagt retningslinjer for sterilisering om, hvordan forskellige materialer skal behandles i forbindelse med en given proces.

Oversigt over steriliseringsteknikker

De mest almindelige former for sterilisering omfatter autoklavering (dampsterilisering), tørvarme, ioniserende stråling (gamma- og elektronstrålebestråling) og gas (ethylenoxid eller formaldehyd). For at sikre, at en proces har været vellykket, er det nødvendigt med nøje overvågning og validering af trinene i hver type proces. Brug en testorganisme som kontrol for at verificere og sikre steriliseringsprocessens effektivitet.

Autoklavering er en proces, hvor materialer udsættes for en kombination af høj temperatur og tryk i en fast periode. Denne proces er den foretrukne til de fleste anvendelser, fordi den kræver mindre varme end steriliseringsteknikken med tørvarme. Ved højere tryk stiger vandets kogepunkt, hvilket gør det muligt for vandet at overføre mere energi til at "koge" eventuelle mikroorganismer i autoklaven. Ved 2 atmosfærer kan vandtemperaturen komme tæt på 120ºC, hvilket er energi nok til at dræbe de fleste mikroorganismer i løbet af 15 minutter. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler sterilisering i en autoklave i 15 minutter ved 121-124 °C og 200 kPa. Yderligere intervaller er anført nedenfor ved forskellige temperaturer.

Temperatur (°C) Omtrentligt tilsvarende tryk (kPa) Mindste steriliseringstid (min)
126 til 129 250 (~2,5 atm) 10
134 til 138 300 (~3,0 atm) 5

Den minimale steriliseringstid skal måles fra det øjeblik, hvor alle de materialer, der skal steriliseres, har nået den krævede temperatur overalt. Det er vigtigt at overvåge de fysiske forhold i autoklaven under steriliseringen. For at tilvejebringe de nødvendige oplysninger bør der indsættes temperaturovervågningssonder i repræsentative beholdere med yderligere sonder placeret i lasten ved de potentielt koldeste dele af det fyldte kammer (som fastlagt i løbet af valideringsprogrammet). Forholdene skal ligge inden for ±2 °C og ±10 kPa (±0,1 atm) af de krævede værdier. Hver cyklus skal registreres på et tids-temperaturdiagram eller på anden passende måde.

WHO anbefaler følgende testorganisme til autoklavering: Bacillus stearothermophilus.

Sterilisering ved tør varme er en proces, hvor udstyr opvarmes til en temperatur, der er høj nok til at "koge" eller dræbe de fleste mikroorganismer, der kan findes på udstyret. Da der ikke er tale om tryktilførsel (som ved autoklavering), skal processen foregå ved en højere temperatur og i en længere periode. Nedenfor ses WHO's retningslinjer for sterilisering ved tørvarme.

Temperatur (°C) Mindste steriliseringstid (min)
160 180
170 60
180 30

WHO anbefaler følgende testorganisme til sterilisering ved tørvarme: Bacillus subtilis.

Gammabestråling indebærer, at et materiale udsættes for en bestemt dosis ioniserende stråling. Strålingen forårsager mutationer i mikroorganismernes DNA, hvilket resulterer i deres død. En af fordelene ved gammabestråling er, at materialerne kan anbringes i deres endelige beholder og gennemstrømmes af strålingen. Dette er en fordel for produkter, der skal forblive sterile i længere tid, før de anvendes. WHO bemærker, at det sædvanlige niveau af absorberet stråling til sterilisering er 25 kGy eller 2,5 mRad, selvom der kan anvendes andre niveauer.

Afhængigt af strålingsdosis anbefaler WHO følgende testorganismer til gammabestråling: Bacillus pumilus, Bacillus cereuseller Bacillus sphaericus.

Gassterilisering er en teknik, hvor materialer i et kontrolleret tidsrum udsættes for en meget flygtig og derfor giftig gas. Denne proces anvendes, når det ikke er muligt eller praktisk muligt at hæve et materiale til en høj temperatur. Ethylenoxid er den mest almindelige gas, der anvendes. Den blandes med andre inerte gasser til et mere anvendeligt og mindre giftigt niveau. En lufttæt beholder eller et lufttæt rum fyldes med de materialer, der skal steriliseres. Derefter overvåges koncentrationen af gassen, luftfugtigheden, temperaturen og eksponeringstiden for at sikre en effektiv desinfektion.

WHO anbefaler følgende testorganismer til gassterilisering: Bacillus subtilis eller Bacillus stearothermophilus.

Valg af steriliseringsteknik

Mange materialer reagerer forskelligt eller bliver endda beskadiget efter at have været udsat for visse steriliseringsteknikker. Selv med en række forskellige anerkendte teknikker vælges den anbefalede teknik normalt til en specifik anvendelse, fordi den giver den laveste chance for, at der overlever mikroorganismer. Dette betyder normalt, at det er bedre at finde materialer, der er kompatible med den foretrukne steriliseringsteknik, end at forsøge at finde den bedste teknik for materialerne i en proces. Heldigvis findes mange fittings i en række forskellige råmaterialer, hvilket gør det lettere at finde et passende fitting.

Brug nedenstående tabel som en generel retningslinje ved valg af fittingmateriale. Denne tabel er kun til referenceformål (se ansvarsfraskrivelse nedenfor), da mange af de anførte materialer fås i flere forskellige harpiksformuleringer og kan reagere forskelligt på de anførte steriliseringsteknikker.

Brugen af et beslag, der er beregnet til en bestemt anvendelse, kan påvirke dets steriliseringskompatibilitet. F.eks. kan et fittings, der måske er vurderet godt til autoklavering ved et lavt tryk, blive lidt mere skørt, hvilket gør det acceptabelt til en højere trykaflæsning. Sterilisering vil ofte også reducere fittingens eller materialets samlede levetid. En sidste overvejelse: Fittings eller materialers reaktion på andre kemikalier kan også ændre steriliseringskompatibiliteten. Hver del bør kontrolleres for kompatibilitet og testes før brug.

Steriliseringsstabilitet for materialer (se nedenstående ansvarsfraskrivelse)

Materiale Gammabestråling Ethylenoxid (EtO) Autoklave
ABS Kompatibel op til 5 mRad God Ikke egnet på grund af lave varmeafbøjningstemperaturer
Acetyl Varierer alt efter harpiks; kompatibel fra op til 1 til 5 mRad Fremragende Meget god
Akryl Meget god op til de almindeligt anvendte doser (6 mRad) Fremragende Ikke anbefalet
Co-polyester Meget god op til de almindeligt anvendte doser (6 mRad) Fremragende Ikke anbefalet
Nylon og glasforstærket nylon Meget god; kan misfarves til brunlig nuance Meget god. Er i nogen grad modtagelig over for oxiderende stoffer Fremragende. Komponenterne kan svulme lidt op på grund af vandabsorption
Klar polycarbonat (PC) Kompatibel op til 10 mRad med mindre tab af fysiske egenskaber; vil misfarve til en gul-grøn nuance Meget kompatibel Dårlig. Kan få revner eller spændingsrevner på grund af støbespændinger
Tonet polycarbonat (PC) Fremragende op til 10 mRad med mindre tab af fysiske egenskaber; lys violet nuance bliver klar ved sterilisering Meget kompatibel Ikke anbefalet
Polypropylen (PP) Varierer afhængigt af den specifikke formulering; fremragende til almindeligt anvendte steriliseringsdoser (6 mRad) Varierer alt efter den specifikke formulering. Meget kompatibel, men kan reagere dårligt på EtO/CFC-blanding Dårlig. Komponenterne kan forvrænges på grund af lave varmeafbøjningstemperaturer
Polysulfon (PSF) Meget kompatibelt; vil misfarve til brunlig nuance Fremragende Fremragende
PVDF Meget kompatibelt; vil misfarve til brunlig nuance Fremragende Fremragende
Rustfrit stål* Fremragende Fremragende Fremragende
Messing Data ikke tilgængelige Data ikke tilgængelige Fremragende
PTFE, PFA Data ikke tilgængelige Fremragende Fremragende

* Rustfrit stål er også klassificeret som fremragende til følgende desinfektions- og steriliseringsmetoder: formalin, isopropylalkohol, ethylalkohol, E-Beam og tør varme.

Ansvarsfraskrivelse: De data, der præsenteres i dette skema, er kun til reference. De er primært indsamlet fra eksterne kilder fra leverandører af råmaterialer og harpiksfabrikanter og tilbydes som et middel til at sammenligne egenskaberne ved harpikser og materialer. De særlige betingelser for din brug og anvendelse af vores produkter er uden for vores kontrol. Det er derfor vigtigt, at du tester vores produkter i din specifikke anvendelse for at afgøre deres endelige egnethed. Alle oplysninger gives uden underforstået eller udtrykkelig garanti eller garanti fra Masterflex eller producenterne af harpiks og råmaterialer. Masterflex påtager sig heller intet ansvar med hensyn til nøjagtigheden eller fuldstændigheden af oplysningerne heri, og ingen af de givne oplysninger udgør en anbefaling eller godkendelse af nogen art fra Masterflex.

Denne artikel dækker kun et lille udsnit af de tilgængelige steriliseringsteknikker. Forskellige bestemmelser favoriserer forskellige metoder til bestemte anvendelser. Nogle væsker kan f.eks. steriliseres gennem en filtreringsproces. For mere information om forskellige steriliseringsteknikker eller yderligere information om sterilisering, kan du besøge følgende organisationers hjemmesider:

  • US Sterilization Guidelines c/o the Center for Disease Control
  • International Pharmacopoeia c/o World Health Organization

Ansvarsfraskrivelse: Masterflex-produkter er ikke godkendt eller beregnet til og bør ikke anvendes til medicinske, kliniske, kirurgiske eller andre patientorienterede anvendelser.