Den store tidsbesparelse: Skræddersyede bioprocessamlinger til engangsbrug
Fra lægemidler til fødevarer og drikkevarer til luft- og rumfart og fremstilling leverer specialfremstillede engangsbrugsapparater procesløsninger, der fungerer.
Et laboratorium for diagnostik og biovidenskab bruger færdigsamlede farvekodede ikke-sterile slangesæt med påmonterede ventiler. Samlingerne er allerede sat sammen og er klar til at blive fyldt med de fire medietyper i deres produktionsserier. Når en produktion er slut, er det nemt at udskifte samlingerne på få minutter.
En producent af biosimilære lægemidler oplever et hastebehov for gammabestrålede samlinger til bufferfiltrering. Da tiden er kritisk, er samlingerne designet og godkendt på mindre end otte uger. Samlingerne, der indeholder Masterflex® slanger, sanitetsadaptere og pakninger hjælper nu virksomheden med at opfylde sine forpligtelser.
En medicinalproducent havde brug for præsteriliserede støbte samlinger i deres pilotprojekt til GMP-produktion. De formstøbte samlinger giver dem sikkerhed for, at der ikke vil være lækager fra usikre forbindelser eller forurening via indtrængningsområder. Samtidig med at de formstøbte enheder reducerer muligheden for et betydeligt produktionstab, sikrer de også en ensartet kvalitet.
Hvorfor færdigsamlet?
Førhen var det nødvendigt at bestille forskellige komponenter, samle, sterilisere og validere dem for at sammensætte bioprocesenheder. Til engangsbrug blev denne proces gentaget hver gang. I mange faciliteter optog dette meget tid fra forskere og videnskabsmænd—tid, der kunne bruges mere effektivt på forskningen.
Med det voksende behov for større effektivitet begyndte laboratorierne at se på andre muligheder. Skræddersyede sterile bioprocesaggregater til engangsbrug tilbød en tidsbesparende løsning. Med en enkelt ordre kunne laboratorierne problemfrit integrere systemerne i deres proces, strømline produktionen og reducere besværet.
De kunne også eliminere de timers nedetid mellem produktkørslerne, der bruges på at rengøre produktionssystemet. Der var ikke længere behov for at validere steriliserings- og rengøringstrinene.
Omkostningsbesparelser var inden for rækkevidde, da de ikke længere behøvede at købe separate materialer og udstyr til selvsterilisering.
Hvorfor skal du vælge Masterflex® Single-Use Service Service?
Med Masterflex Single-Use får du specialfremstillede samlinger, der ankommer gammasteriliseret (om nødvendigt) og kan kasseres efter én brug. Du kan beholde dit foretrukne komponentmærke, og enhederne samles efter præcise specifikationer.
Komponenterne omfatter:
- Filtrering
- Bioposer
- Slanger
- Fittings
- Prøvetagning og injektion
Hvilke typer samlinger er tilgængelige?
Tre kundespecificerede samlinger omfatter sterile samlinger, mikrobielt kontrollerede (gammabestrålede) samlinger og ikke-sterile samlinger. Den ikke-sterile samling kan fås med eller uden isopropylalkoholskylning. Du kan vælge at foretage din egen sterilisering.
De ikke-sterile muligheder giver større økonomiske besparelser, hvis du ikke behøver at overholde strenge sterilitetskrav.
Bioprocess-løsninger leveres monteret (og steriliseret, hvis nødvendigt) med fuld sporbarhed. Masterflex Single-Use samlinger er fremstillet i et ISO klasse 7 renrum. Samlingsanlægget er ISO-13485-certificeret, cGMP-kompatibelt og FDA-registreret.
Masterflex til engangsbrug tilbyder sterilisering ved gammabestråling med en 10—6 SAL (Sterility Assurance Level)—med kun en chance på en ud af en million for mikrobiel kontaminering. Fuld sporbarhed af partiet identificerer produktionsstedet, fremstillingsdatoen og komponenternes oprindelse.
Al nødvendig dokumentation (overensstemmelses- og sterilitetscertifikater) er inkluderet. Overensstemmelsescertifikatet omfatter partinummer, fremstillingsdato og udløbsdato, hvor det er relevant. Hver enhed har en godkendt Device History File (DHF), et kontroldokument og en Device Master Record (DMR). Hvis samlingen har været genstand for gammabestråling, skal et certifikat for behandling med gammabestråling bekræfte dosering, behandlingsdato og partinummer for produktionsanlægget.
Masterflex Single-Use tilpassede bioproces-samlinger er i overensstemmelse med United States Food and Drug Administration (FDA) Quality System Regulations samt ISO 13485-, ANSI- og AAMI-standarder.
Masterflex Single-Use tekniske specialister arbejder sammen med dig for at finde frem til en tilpasset samling, der opfylder dine krav til sterilisering, validering og forsyningskæde.Hvis det ønskes, sender vi dit produkt steriliseret til dig, komplet med flerlagsemballage til aseptisk levering. Kontakt os på 1-866-802-0579 for at få flere oplysninger.