Personligt beskyttelsesudstyr

Fremstilling af cytotoksiske lægemidler er forbundet med et højt niveau af risici for operatøren, der fremstiller produktet, og kan påvirke operatørens helbred på mange måder.

At beskytte personalets helbred er en af de store udfordringer ved produktion af cytotoksika. Alle personlige værnemidler skal være i overensstemmelse med det europæiske direktiv 89/686/EØF om personlige værnemidler. Det enkelte valg af produkt afhænger dernæst også af en individuel, lokal risikoanalyse.

Samtidig skal der træffes alle foranstaltninger for at sikre integriteten af slutproduktet. Korrekt valg og brug af personlige værnemidler er en ufravigelig forudsætning for at sikre både beskyttelse af operatøren og slutproduktet. Der skal bæres personlige værnemidler under alle aktiviteter såsom håndtering af hætteglas eller færdigt produkt, emballering og mærkning af lægemidler eller bortskaffelse af affald.

 

De nødvendige personlige værnemidler omfatter::

  • kitler eller beskyttelsesdragter
  • hoved-, ansigts- og øjenværn
  • handsker
  • overtrækssko og -støvler

I særlige tilfælde skal der desuden bæres beskyttelsesærmer og -forklæde.

Beskyttelsesdragter skal være et personligt værnemiddel i kat. III, type 4, 5, 6. Hvis der ikke anbefales en bestemt certificering af personlige værnemidler, skal der træffes yderligere foranstaltninger som for eksempel at bære beskyttelsesærmer og -forklæde, for at sikre operatøren mod alle farer.

For at forebygge eventuelle ansigts- eller luftvejsskader skal der bæres egnede ansigtsmasker, åndedrætsværn - under desinfektionsaktiviteter - og øjenværn. Ansigts-, luftvejs- og øjenskader er meget alvorlige, da de oftest er uoprettelige. Tilstrækkelig beskyttelse med ansigtsmasker og åndedrætsværn samt beskyttelsesbriller skal anvendes for at sikre integriteten. En certificering i henhold til den europæiske standard EN 166 er obligatorisk af hensyn til sikkerheden.

Når du skal vælge den rette handske til denne opgave, skal du tage højde for flere faktorer. Først og fremmest udgør handskerne beskyttelsen mod de specifikke stoffer, der anvendes, samt mod andre farer eller kemikalier på arbejdspladsen. Beskyttelse af produkterne mod ekstern kontamination samt komfort, pasform, ergonomi og prisen også skal være en del af ligningen.

Handsker skal specifikt være testet iht. EN 374:2003 om permeation og gennemtrængning ("gennembrudstid"). Der gives ekstra sikkerhed, hvis handskerne også er testet iht. ASTM F 6978. For at give operatøren et ekstra lag beskyttelse under fremstilling af cytotoksiske lægemidler, kan den almindelige praksis med at bære 2 par engangshandsker varmt anbefales.

Oplysninger om europæiske forskrifter og standarder for god praksis vedrørende personlige værnemidler findes i "PIC/S Guide to Good Practices for Preparation of Medicinal Products in Pharmacies" i EU GMP Guidelines, Annex 1, i QuapoS 5 samt i ISOPP. Der gælder muligvis lokale forskrifter, som også skal overholdes.