Udstyr

Da cytotoksiske lægemidler er giftige kemiske stoffer, som kan forårsage alvorlig skade på mennesker, må fremstilling af sådanne lægemidler kun foregå i tydeligt mærkede adskilte lokaler.

Der må kun være adgang til disse lokaler for autoriseret og uddannet personale iført beskyttelsesbeklædning.

Lokalernes størrelse og luftgennemstrømning skal være passende i forhold til produktionsprocessen for at opnå sikker drift ved arbejdsbænken. Sikkerhedsbænke skal overholde gældende standardforskrifter, og regelmæssig service og test er obligatorisk. Under drift ved arbejdsbænken skal arbejdsadfærden tilpasses, såsom ikke at forstyrre luftgennemstrømningen, for at garantere den bedst mulige beskyttelse af personale og produkter og for at undgå krydskontaminering.

Alle større møbler, såsom vogne og borde, skal have glatte og rillefri overflader for at give mulighed for grundig rengøring og desinfektion. Materialerne skal helst være rustfrit stål. Taburetter og stole skal være i renrumskvalitet.

For at kunne kontrollere partiklerne i alle områder af et produktionslokale skal gulvene være ikke-porøse og vaskeegnede for at lette regelmæssig desinfektion. Desuden anbefales det at anvende klæbemåtter.

Oplysninger om europæiske forskrifter og standarder for god praksis for udstyr kan findes i PIC/S, s. 15, 3.7, i EU GMP Guidelines, Annex 1, item 46-47, 56-60, QuapoS 5, item 3.3.1. og 3.3.2. samt i ISOPP, afsnit 13 om rengøringsprocedurer. Der gælder muligvis lokale forskrifter, som også skal overholdes.