Rengøring og desinficering

Alle områder, hvor kontakt med cytotoksiske lægemidler kan forekomme, skal rengøres regelmæssigt i henhold til dokumenterede og godkendte procedurer. Rengøringen bør kun udføres af særligt personale, som jævnligt uddannes i de relevante GMP-elementer.

Rengørings- og desinfektionsmidler skal vælges og anvendes i henhold til specifikke krav for at undgå mikrobiel kontaminering. Steril og sporefri rengørings- og desinfektionsmidler anbefales til A- og B-områder. For at mindske forureningen fra sporedannende mikroorganismer bør periodiske brug af sporicide rengøringsmidler overvejes.

For at overholde lovmæssige krav og branchestandarder bør alle rengørings- og desinfektionsmidler til renrum have følgende karakteristika:

  • fremstillet i henhold til GMP-standarder, med fuld batch-sporbarhed
  • for rengøringsmidler: overensstemmelse med REACH og EF-forordning 648/2004
  • for desinfektionsmidler: testet i henhold til de relevante europæiske standarder for biocidholdig aktivitet
  • fuld teknisk dokumentation
  • standardiserede formuleringer for brug af det samme produkt på alle lokationer i Europa
  • beskyttede formuleringer for eliminering af behovet for at validere produktet igen, medmindre der er tale om force majeure.

Rengøringsartikler og -materialer bør være ikke-fældende og dedikeret til brug i renrum.

Kontrol af hygiejnen i luft og overflader er afgørende for at bekræfte og validere effektiviteten af rengøringsproceduren, identificere en mulig kontaminering båret af mennesker (hænder og tøj) og uddanne personalet til den rigtige fremgangsmåde. Det anbefales kontinuerligt at overvåge og dokumentere overholdelse af fastsatte grænser eller at iværksætte en handlingsplan, hvis disse grænser overskrides.

"Effektiviteten af rengøring skal rutinemæssigt påvises vha. mikrobiologiske overfladeprøver, for eksempel kontaktplader eller podepinde". (PIC/S, s. 34/29)

Oplysninger om europæiske forskrifter og standarder for god praksis vedrørende personlige værnemidler findes i PIC/S, Annex 1, s. 33/26ff, i EU GMP Guidelines, Annex 1, s. 5, item 19 samt i ISOPP, afsnit 13 om rengøringsprocedurer. Der gælder muligvis lokale forskrifter, som også skal overholdes.